• 调整重点是什么?专利独家药品如何进入?调整程序分几步?
    ————国家医保局解读《2019年国家医保药品目录调整工作方案》
     来源:中国劳动保障报  作者:本报记者 佘宝 日期:2019-04-22  分享 |

      4月17日,国家医保局发布《2019年国家医保药品目录调整工作方案》。这是国家医保局成立之后对医保药品目录进行的首次全面调整,是落实党中央、国务院机构改革要求,认真履行国家医保局职责的一项重要举措。此次目录调整的总体思路是:在确保基金可承受的前提下,适当调整目录范围,努力实现药品结构更加优化,管理更加规范,进一步提高医保基金使用效益,提升医保药品保障水平的目标,有效缓解参保人员用药难用药贵的问题。新版国家医保药品目录常规目录将于今年7月发布,谈判准入目录于9-10月发布。

      为让社会各界进一步了解医保药品目录调整的程序和规则,强化工作监督,国家医保局日前对《2019年国家医保药品目录调整工作方案》进行了解读。 

      优先考虑基本药物、癌症及罕见病用药

      根据《方案》,此次医保药品目录调入的西药和中成药应当是 2018年12月31日(含)以前经国家药监局注册上市的药品。符合条件的都会被纳入本次目录调整考虑的基础范围。有关基础数据以国家药监局批准上市的药品信息为基础,针对药品进行评审,不接受企业申报或推荐,不收取评审费和其他各种费用。本次目录调整将优先考虑国家基本药物中的非医保品种、癌症及罕见病等重大疾病治疗用药、高血压和糖尿病等慢性病治疗用药、儿童用药以及急抢救用药等。

      根据我国药品上市情况和管理的需要,医保药品目录西药部分和中成药部分采用药品通用名进行表述,不涉及具体企业,同一通用名(含剂型)下,无论是哪个规格、哪个企业生产的品种,均纳入报销范围。此次目录调整仍坚持按通用名管理,不针对具体企业。

      根据医疗保障制度保障功能定位及医保用药的基本原则,一些药品是不能纳入目录范围的:比如主要起滋补作用的药品,含国家濒危野生动植物药材的药品,预防性的疫苗和避孕药品等公共卫生用药,用于减肥、美容、戒烟等的药品。这些有的是改善生活品质的,有的是起预防作用的,有的属于公共卫生保障范围,均不纳入目录调整的范围内。对于非处方药品(OTC),国际上普遍不予报销,此次调整原则上不再新增。

      专利独家药品通过谈判方式准入

      根据《方案》,此次医保药品目录调入除采用常规准入方式外,价格较高或对医保基金影响较大的专利独家药品应当通过谈判方式准入。对于纳入谈判的品种,需要企业按要求报送材料。

      谈判准入是近年来医保药品目录准入方式方面的一个重大创新,2017年和2018年,医保部门通过谈判方式在医保药品目录中分别纳入了36个和17个药品,包括利拉鲁肽、曲妥珠单抗、来那度胺、奥西替尼等,对于提高参保人员用药保障水平、保证基金平稳运行起到了非常重要的作用。本次目录调整在总结前期经验的基础上对谈判准入的方法做了进一步完善。对于那些临床价值高但价格昂贵或对基金影响较大的专利独家药品,应当通过专家评审和投票遴选之后,由谈判专家与企业谈判形成双方认可的全国统一的支付标准后才可以纳入目录范围,以确保基金安全。另外,考虑到部分专利独家药品的仿制药可能会在目录调整期间上市,在此次调整中规定对独家药品的认定时间以遴选投票日的前一天为准。

      药品进目录要过九道关

      根据《方案》,目录调整主要有以下程序:一是国家医保局成立工作组,起草工作方案并征求相关部门、地方医保部门、有关学(协)会、医疗机构、医务人员、药品生产流通企业代表以及社会各界的意见。二是按程序组建专家库、建立评审基础数据库,并制定相关廉政保密规则等。三是开展医保用药咨询调查。从遴选专家库中,随机抽取一定数量的专家,对所有药品进行投票,提出意见建议。四是咨询专家确定评审技术要点,根据技术要点分专业进行评审,确定调入调出的备选药品名单。五是分地区分科室随机抽取遴选专家对备选药品进行投票。六是根据投票结果以及拟纳入的品种数量,确定调入调出药品名单,根据药品的情况分为常规准入和谈判准入,并对需要加强管理的药品提出相应管理措施。七是公布常规准入目录和谈判药品名单。八是征求拟谈判药品企业意愿,组织企业按要求提供材料后,由专家进行药物经济学和基金承受能力评估,根据专家评估意见与企业谈判确定全国统一的医保支付标准和管理政策。九是医保局发文将谈判成功的药品纳入目录,同步规定管理和落实要求。

      与上一轮调整相比,本轮调整评审程序增加了“医保用药咨询调查”环节。开展医保用药咨询调查,一是为了更好地了解临床用药需求,使医保药品目录更好与患者临床需求相契合。二是在评审前期更大范围地了解各地专家对医保用药品种方面的意见建议,使此次目录调整的基础更广泛、更科学、更扎实。三是为了提高目录调整的公平性,确保医保目录调整工作公开、公正、透明。

      在药品调出方面,药品监管部门已经撤销通用名下所有批准文号或吊销《进口药品注册证》的药品,药品监管部门禁止生产、销售和使用的药品等将直接调出目录;其他一些药品的调出,均需要经过严格的专家评审程序,例如专家评审后认为临床价值不高、已经可以被完全替代的品种,可能会被调出目录。

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